Sicher hast du schon in den Nachrichten oder anderen Medien davon gehört, dass es in der Medizin Studien gibt. Gerade in der aktuellen Situation mit dem Corona-Virus wird immer wieder über Studien berichtet. Doch warum gibt es eigentlich Studien und wieso sind sie so wichtig für die Medizin?
Du erfährst hier, wie Studien aufgebaut sind und welche Schritte notwendig sind damit aus einer Idee medizinischer Fortschritt entsteht.
Studien - Warum sie nötig sind
Wenn du mit bestimmten Symptomen und Beschwerden zu deinem Arzt gehst, stellt er dir genaue Fragen und ordnet Untersuchungen an. Deine Antworten auf die Fragen und die Ergebnisse der Untersuchungen führen zu einer Diagnose.
Anhand der Diagnose bespricht dein Arzt verschiedene Möglichkeiten der Behandlung mit dir.
Aber woher weiß dein Arzt, welche Diagnose er stellen muss? Und wie kommt er zur richtigen Behandlung für dich?
In der Medizin spielt die Erfahrung des einzelnen Arztes eine große Rolle. Ein Arzt benötigt viele Jahre, um diese Erfahrung aufzubauen.
Durch Studien erwerben viele Ärzte gemeinsam wichtige Erfahrungen und Erkenntnisse in kurzer Zeit.
Ein einzelner Arzt kann in seinem Berufsleben nur vergleichsweise wenige Patienten behandeln und daraus Erkenntnisse gewinnen. In Studien können viele Patienten in kurzer Zeit untersucht werden. Deshalb sind die Ergebnisse dieser Studien auch schneller verfügbar.
Durch Kongressen und in medizinischen Fachzeitschriften erhalten alle Ärzte die neue Erkenntnisse. Damit helfen Studien dem einzelnen Arzt dabei schneller Erfahrung aufzubauen. Davon wiederum profitierst du als Patient bei der Behandlung deiner Krankheit.
Doch was bedeutet Studie genau?
Was ist eine Studie überhaupt?
Eine Studie ist in der Medizin der Prozess, in dem medizinische Daten erhoben, dokumentiert und ausgewertet werden. Medizinische Daten können deine Symptome oder Ergebnisse von Untersuchungen sein.
Dabei ist die Qualität der medizinischen Daten besonders wichtig. Qualität bedeutet dabei, dass die wir die Daten so einheitlich wie möglich erheben.
Vor Beginn der Studie wird in einem Studienprotokoll dieses einheitliche Vorgehen festgelegt.
Studienprotokoll - Warum wird es für Studien benötigt?
In einem Studienprotokoll wird genau beschrieben, welche Personen an einer Studie teilnehmen können und welche nicht.
Außerdem steht darin, welche Untersuchungen und Befragungen genau durchzuführen sind. Dabei beschreiben wir im Detail welche Geräte wir einsetzen und welche Untersuchungs-Standards anzuwenden sind.
Das Studienprotokoll beschreibt auch die genaue Reihenfolge und den zeitlichen Ablauf der Untersuchungen.
Die wissenschaftliche Auswertung der Untersuchungen erfolgt, sobald die Befragungen und Untersuchungen aller Studienteilnehmer abgeschlossen sind.
Das Studienprotokoll regelt auch mit welchen statistischen Methoden die Daten am Ende analysiert werden. Das ist notwendig, um die Ergebnisse dieser Analysen richtig zu interpretieren.
Aber wer legt fest, was in einem Studienprotokoll steht?
Ein Studienprotokoll wird gemeinsam von verschiedenen Ärzten entwickelt. Das sind meistens Ärzte mit einer besonderen wissenschaftlichen Ausbildung.
Um aus einer Studie neue Erkenntnisse zu gewinnen, müssen diese Ärzte zunächst eine genaue Frage formulieren. Mit Hilfe des Studienprotokolls soll diese Frage beantwortet werden.
Dafür müssen die Ärzte die Untersuchungsmethoden und den Ablauf der Studie sorgfältig auswählen.
Bevor die Studie beginnen kann, begutachtet eine Ethikkommission sie anhand des Studienprotokolls.
Warum eine Ethikkommission das Studienprotokoll begutachtet
Eine Ethikkommission kannst du dir vorstellen wie einen unabhängigen Expertenrat.
Die Mitglieder im Expertenrat sind Mediziner, Juristen und Patientenvertreter. Die Ethikkommission prüft das Studienprotokoll und alle Unterlagen und Informationen, die die Studienteilnehmer erhalten.
Studienteilnehmer füllt Fragebogen aus
Das ist keine einfache Aufgabe. Deshalb setzt sich diese Expertenkommission aus Vertretern verschiedener Berufe zusammen.
Doch wer genau nimmt an den Studien teil und wo findet sie statt?
Wer sind die Teilnehmer an Studien und was sind Studienzentren
Studien untersuchen meistens Patienten mit einer bestimmten Erkrankung.
Es gibt jedoch auch Studien, die völlig gesunde Menschen untersuchen. Das hängt von der Fragestellung der Studie ab.
In vielen Studien ist es notwendig eine große Zahl an Personen zu untersuchen. Das kann ein einziges Studienzentrum nur selten alleine schaffen.
Deshalb führen häufig mehreren Kliniken, Arztpraxen oder speziellen Forschungsinstituten die Studien durch. Diese bezeichnen wir als Studienzentren.
Die medizinischen Daten aus den unterschiedlichen Studienzentren werden dann gesammelt und ausgewertet.
Doch wie analysieren wir nun die ganzen Daten und wie läuft die Auswertung ab?
So verläuft die wissenschaftliche Auswertung einer Studie
Durch die Aufzeichnung der Untersuchungen und die genaue Dokumentation der Patientenbefragung entstehen viele Daten. Die an einer Studie beteiligten Studienzentren geben diese Daten in extra dafür entwickelte Datenbanken ein.
Sobald alle Daten eingetragen sind, erfolgt die Analyse und Bewertung der Studiendaten.
An dieser Auswertung sind viele unterschiedliche Fachgruppen beteiligt. Dazu gehören natürlich die Ärzte verschiedener Fachrichtungen. Aber auch Wissenschaftler mit einem Schwerpunkt in Biologie, Physiologie, Pharmazie oder Statistik, die sich auf medizinische Themen spezialisiert haben, sind an der Auswertung beteiligt.
Studien - verschiedene Ärzte besprechen Ergebnisse an einem Tisch
Ärzte und Wissenschaftler werten die Daten der Studie gemeinsam aus. Daraus entstehen neue Erkenntnisse. Dies ist wichtig, um verschiedene Erkrankungen und deren Behandlung besser zu verstehen.
Diese Erkenntnisse werden auf wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt und mit anderen Experten diskutiert.
Auf diese Weise entsteht medizinisches Wissen.
Bei medizinischen Studien lassen sich grundsätzlich zwei Arten unterscheiden. Beide sind wichtig, um Erkrankungen besser zu verstehen und besser zu behandeln.
Die zwei Arten - Interventionsstudien und Beobachtungsstudien
Grundsätzlich haben die beiden Studienarten Interventionsstudien und Beobachtungsstudien unterschiedliche Fragestellungen, die sie beantworten.
Interventionsstudien untersuchen die Wirkung von Medikamenten und anderen medizinischen Behandlungen bei einer bestimmten Krankheit.
Dahingegen untersuchen Beobachtungsstudien wie Krankheiten entstehen und sich entwickeln. Beginnen wir mit den Interventionsstudien.
Interventionsstudien - Untersuchung der Wirkung eines Medikaments oder einer Behandlung
Studien, die die genaue Wirkung eines Medikaments oder einer anderen medizinischen Behandlung untersuchen, heißen Interventionsstudien.
Interventionsstudie heißt in diesem Zusammenhang, dass die Behandlung einer Erkrankung durch ein Medikament im Rahmen der Studie durchgeführt wird.
Dabei verändern die Studienärzte die medikamentöse Behandlung der Studienteilnehmer. Dieses Eingreifen in die Behandlung kannst du auch mit dem Fremdwort "intervenieren" beschreiben, was der Studienart ihren Namen gibt.
Um zu überprüfen, ob ein Medikament wirksam und sicher ist, wird es zunächst mit einem Scheinmedikament verglichen. Solche Scheinmedikamente, die keinen Wirkstoff beinhalten, nennen wir „Placebo“.
Du kannst dir nicht aussuchen, ob du das Medikament oder das Placebo bekommst. Jede Interventionsstudie hat einen klar geregelten Ablauf.
Wie laufen Interventionsstudien ab?
Interventionsstudien teilen wir in vier Phasen ein.
In Phase I-III werden neue Medikamente untersucht, die noch nicht von den Behörden zugelassen sind.
In Phase IV werden kürzlich zugelassene Medikamente weiterhin auf seltene Nebenwirkungen überprüft.
Jedes Medikament muss alle diese vier Phasen durchlaufen.
Aber was genau passiert in den einzelnen Phasen?
Phase I - Welche Nebenwirkungen hat ein Medikament auf den Menschen?
In Phase I untersuchen Ärzte, ob ein neues Medikament Nebenwirkungen hat, die sich in Tierversuchen zuvor noch nicht gezeigt haben.
Studien - verschiedene Ärzte führen Untersuchungen im Labor durch
Bevor Menschen ein Medikament in Phase I bekommen, führen wir viele Untersuchungen an Zellen und Tieren durch. In diesen Untersuchungen charakterisieren wir das neue Medikament und alle seine Wirkungen genau.
In der ersten Studienphase von Interventionsstudien untersuchen wir nur wenige Studienteilnehmer (ca. 60-90), meist Gesunde.
Phase II - Welche Dosis des Medikaments wirkt am besten?
In Phase II untersuchen Ärzte, in welcher Dosis ein neues Medikament am besten wirkt.
Dazu wird vorher im Studienprotokoll genau definiert, wie die an der Studie beteiligten Ärzte und Wissenschaftler die Wirksamkeit eines Medikaments in der Studie messen.
In dieser Phase wird eine kleine Zahl an Patienten (ca. 100-500) mit dem Medikament behandelt und in kurzen Abständen untersucht.
Bei diesen Untersuchungen wird vor allen Dingen das Blut genau analysiert. So können die Ärzte und Wissenschaftler der Studie erkennen, wie lange der Wirkstoff des Medikaments im Blut nachweisbar ist.
Auch in dieser zweiten Phase wird die Sicherheit des Medikaments genau untersucht. Das bedeutet, dass auf Nebenwirkungen sehr genau geachtet wird.
Phase III - Wie effektiv ist das Medikament in einer größeren Patientengruppe?
Phase III untersucht ein Medikament in größeren Patientengruppen von bis zu 10.000 Personen. Es wird überprüft, ob das Medikament effektiv ist, und ob sich in dieser großen Gruppe neue, seltenere Nebenwirkungen zeigen.
Außerdem erfolgt in dieser Phase der Vergleich mit anderen Medikamenten. Andere Medikamente können entweder Scheinmedikamente (Placebos) sein oder die aktuell beste verfügbare Therapie.
Diese beste verfügbare Therapie wird dann Standardtherapie genannt. In dieser Phase wird untersucht, ob das neue Studienmedikament besser oder schlechter wirkt als Medikamente, die Ärzte bisher zur Behandlung eingesetzt haben.
Nach Abschluss der Phase III werden die Ergebnisse bei der zuständigen Behörde eingereicht und das Medikament kann zugelassen werden.
Doch in Phase IV wird das Medikament und seine Nebenwirkungen noch weiter beobachtet.
Phase IV - Ist das neue Medikament auch langfristig sicher?
In Phase IV werden Medikamente untersucht, die erst seit Kurzem zugelassen sind. Das bedeutet, dass sie vorher alle anderen Studienphasen erfolgreich durchlaufen haben.
Diese Phase ist wichtig, um seltene Nebenwirkungen in noch größeren Patientengruppen (mehr als 10.000) zu erkennen. Dies sorgt für die langfristige Sicherheit neuer Medikamente.
Ohne den Nachweis der Wirksamkeit in Interventionsstudien können keine neuen Arzneimittel zugelassen werden und somit auf den Markt kommen. Für Patienten ist der medizinische Fortschritt also nur so nutzbar.
Aber wie lernen Ärzte etwas über die Entstehung und vielleicht auch Vermeidung von Krankheiten?
Hierfür gibt es die Beobachtungsstudien.
Beobachtungsstudien - Damit Ärzte viele Patienten über einen langen Zeitraum beobachten können
Ein Arzt, der seit langem viele Patienten behandelt, könnte in seiner Praxis den Eindruck haben, dass mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit zu ihm kommen, obwohl sie komplett verschiedene Lebensumstände haben.
Der Arzt fragt sich, wie dieselbe Krankheit bei so unterschiedlichen Personen entsteht.
Inzwischen wissen Ärzte, dass Risikofaktoren, wie zum Beispiel das Rauchen, die Entstehung von verschiedenen Krankheiten begünstigen. Es kann aber auch sein, dass ganz unterschiedliche Risikofaktoren zu derselben Krankheit führen.
Um diese Risikofaktoren herauszufinden, müssen Ärzte viele Patienten über einen langen Zeitraum hinweg genau beobachten. Dies können sie nicht während ihres Praxisalltags leisten.
Eine Studie mit einem strukturierten Ablauf kann dies jedoch.
Wie laufen Beobachtungsstudien ab?
In Beobachtungsstudien beobachten Ärzte eine Gruppe von Patienten, die eine bestimmte Erkrankung haben.
Um komplexe Erkrankungen gut zu verstehen, ist eine Beobachtung manchmal über mehrere Monate, Jahre oder sogar Jahrzehnte notwendig.
Beobachtet und untersucht nicht jeder Arzt deine Erkrankung, insbesondere bei einem langwierigen Verlauf?
Das stimmt natürlich.
Aber die Daten von Untersuchungen verschiedener Ärzten können und dürfen wir nicht ohne Weiteres zusammenführen. Zunächst ist dafür dein Einverständnis nötig. Nur du kannst entscheiden, wer deine medizinischen Behandlungsdaten sehen darf.
Weiterhin können wir die Daten der verschiedenen Ärzte nicht unbedingt miteinander vergleichen. Das gilt auch, wenn es Ärzte der gleichen Fachrichtung sind (also z.B. Lungenärzte).
Ärzte haben unterschiedliche Geräte und unterschiedliche Arten um Untersuchungen durchzuführen und zu speichern.
Für viele Untersuchungen gibt es inzwischen Vorgaben, wie diese zu speichern sind. Dadurch können sie zwischen Ärzten besser ausgetauscht werden. Für wissenschaftliche Untersuchungen reichen diese, seit kurzem geltenden Standards, jedoch nicht aus.
Was ist das Besondere an Beobachtungsstudien?
Das Besondere an Beobachtungsstudien im Vergleich zur normalen Patientenbehandlung in der Arztpraxis ist außerdem, dass ein genaues Studienprotokoll vorhanden ist und eingehalten werden muss.
Das ist notwendig, weil an den meisten Beobachtungsstudien viele Studienzentren beteiligt sind.
An allen diesen Studienzentren müssen die Untersuchungen und Befragungen gleich ablaufen, damit die Ärzte und Wissenschaftler der Studie auch tatsächlich etwas über die Unterschiede zwischen den verschiedenen Patienten lernen, und nicht nur Unterschiede zwischen den verschiedenen Studienzentren feststellen.
Wer bezahlt solche Studien?
Die Durchführung von Beobachtungsstudien kostet viel Geld, vor allem weil sie oft viele Jahre dauern.
Aber auch die Durchführung von Interventionsstudien ist teuer, da wir in den notwendigen Studienphasen teilweise sehr viele Patienten untersuchen.
Wer bezahlt also solche Studien?
Beobachtungsstudien - Warum sie durch öffentliche Gelder finanziert werden
Beobachtungsstudien werden überwiegend aus öffentlichen Geldern bezahlt.
Dadurch hilft der Staat dabei, die medizinische Forschung und die medizinische Versorgung stetig weiterzuentwickeln.
Da diese Studien aus öffentlichen Geldern finanziert werden, sind häufig auch Universitäten und andere öffentliche Forschungseinrichtungen beteiligt.
Auf diese Weise arbeitet der Staat daran unser Gesundheitssystem zu verbessern und eine immer bessere Gesundheitsversorgung zu gewährleisten.
Interventionsstudien - Weswegen Pharmafirmen sie finanzieren
Im Gegensatz dazu werden Interventionsstudien der Phasen I - IV meistens von forschenden Firmen aus der pharmazeutischen Industrie finanziert.
Pharmafirmen haben ein Interesse daran neue Behandlungsmethoden, Medikamente oder auch Geräte zu entwickeln.
Um solche neuen Behandlungsmethoden verkaufen zu dürfen, benötigen die Firmen zunächst eine Zulassung durch die zuständigen Behörden. Um diese Zulassung zu erhalten, müssen die Firmen die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments oder einer neuen Methode nachweisen.
Dieser behördliche Zulassungsprozess kann nicht umgangen werden.
Die Krankenkassen haben mit der Durchführung von Beobachtungsstudien und Interventionsstudien erst einmal nichts zu tun und müssen diese auch nicht bezahlen.
Auch du musst nichts bezahlen, wenn du als Patient oder Gesunder an einer solchen Studie teilnimmst.
Aber bringt dir die Teilnahme an einer Studie auch etwas? Oder genügt es, wenn dein Arzt von den in Studien gewonnenen Erkenntnissen erfährt und diese Erkenntnisse mit dir diskutiert?
Was bedeutet es für dich, wenn du an einer Studie teilnimmst?
Selbst an einer Studie teilzunehmen, hat Vor- und Nachteile.
Bei einer Interventionsstudie kann ein Vorteil sein, dass du ein neues Medikament bekommst noch, bevor es von den Behörden zugelassen wird.
Dies gilt besonders bei schweren Erkrankungen, bei denen andere Medikamente nicht gut wirken oder bei seltenen Erkrankungen, für die es vielleicht bisher noch kein wirksames Medikament gibt.
Bei Beobachtungsstudien profitierst du davon, dass du besonders genau untersucht wirst. Dabei können manchmal Besonderheiten deiner Erkrankung früher erkannt werden.
Auch wenn dich eine Studie kein Geld kostet, kostet sie dich doch Zeit.
Außerdem besteht bei der Anwendung von neuen Medikamenten ein Risiko für noch nicht entdeckte Nebenwirkungen. Um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen, wirst du während einer Studie daher sehr gut und häufig untersucht.
Ist die Teilnahme an einer Studie grundsätzlich etwas für dich?
Die Antwort auf diese Frage ist eine ganz persönliche Entscheidung und jeder Patient trifft sie freiwillig. Das gilt sowohl für Interventionsstudien als auch für Beobachtungsstudien.
Genauso wie du die Empfehlung deines Arztes, ein bestimmtes Medikament einzunehmen, ablehnen kannst, kannst du auch jederzeit die Einladung deines Arztes zurückweisen, wenn er dir die Teilnahme an einer Studie anbietet.
Das ist immer deine freie Entscheidung.
Die Ablehnung der Teilnahme an einer Studie hat keinen Einfluss auf das Verhältnis zwischen dir und deinem Arzt.
Damit Ärzte neue Erkenntnisse gewinnen, sind sie allerdings darauf angewiesen, dass Menschen an Studien teilnehmen. Nur so kann gesichertes medizinisches Wissen entstehen.
Dieses Wissen und die neuen Erkenntnisse aus einer Studie kommen allen Menschen in Zukunft zugute. Damit hilft deine Studienteilnahme also auch anderen Patienten, die vielleicht nicht an einer Studie teilnehmen können oder dürfen.
Doch warum erzählen wir dir auf unserer Webseite so viel über Studien?
Warum setzen sich die Ärzte der Hamburger Lungenpraxis so für Studien ein?
Wir Ärzte in der Lungenpraxis haben Erfahrung sowohl mit Interventionsstudien, als auch mit Beobachtungsstudien.
Die Beschäftigung mit der Planung und Durchführung von über 100 Studien hat unsere Sicht auf die Medizin verändert.
Durch die Standardisierung von Untersuchungsmethoden nach nationalen und internationalen Leitlinien erreichen wir heute eine hohe Qualität in der Diagnostik und Behandlung von Erkrankungen.
Diese Erfahrung möchten wir gern auch für unsere Patienten in der Hamburger Lungenpraxis nutzbar machen.
In unserer langjährigen Studienerfahrung haben wir gelernt, wie wichtig fachliche Besprechungen zwischen Ärzten unterschiedlicher Fachgebiete sind. Nur so können wir Erkrankungen, die selten sind, trotzdem sehr gründlich diagnostizieren.
Mit deinem Einverständnis stellen wir schwierige Fälle und Befunde oder seltene Erkrankungen auch in unserem Expertennetzwerk vor und diskutieren mit anderen Experten darüber.
Und so profitieren Patienten und die Wissenschaft gleichermaßen von Studien
Viele der Studien, an denen wir als Studienärzte teilgenommen haben, haben Einfluss auf die aktuellen Standards zur Therapie von Lungenerkrankungen in nationalen und internationalen Leitlinien.
In dem wir uns Zeit für unsere Patienten nehmen und ihnen zu hören, erfahren wir viel über die Symptome und Krankheitsgeschichte des Einzelnen.
Auch wenn wir nicht alle Krankheiten erfolgreich behandeln können, so ist das Verständnis der Krankheit für uns dennoch wichtig.
Wenn wir bei der Planung neuer Studien beteiligt sind, können wir diese direkten Erfahrungen unserer Patienten mit in die Planungen einbringen. Das bedeutet, dass neue Studien auch ganz nah an den Bedürfnissen von Patienten ausgerichtet werden.
Wir profitieren also davon, wenn du uns auf neue Ideen für eine Studie bringst. Aber auch du kannst von unserer Studienerfahrung profitieren, da wir besonders intensiv in die Entwicklung und Erforschung neuer Medikamente und Behandlungen eingebunden sind.
Wenn du mehr über unsere wissenschaftliche Erfahrung wissen oder noch genauere Informationen darüber haben möchtest, wie Studien funktionieren, sprich uns gern darauf an.
Fazit
Studien beschleunigen den medizinischen Fortschritt. Durch sie werden neue medizinische Erkenntnisse gewonnen, die ein einzelner Arzt alleine nicht herrausfinden kann. Es gibt ganz unterschiedliche Arten von Studien. Wir haben dir erklärt, wie Studien ablaufen, und dass es unterschiedliche Arten von Studien in der Medizin gibt: Interventionsstudien und Beobachtungsstudien.
Ärzte diskutieren die Ergebnisse von Studien auf wissenschaftlichen Kongressen und in Fachzeitschriften. Aus den Ergebnissen der Studien und der gemeinsamen Diskussion entstehen neue Erkenntnisse und medizinisches Wissen. Durch Studien lernen Ärzte Erkrankungen besser zu verstehen und zu behandeln. Studien und die daraus gewonnenen Erkenntnisse kommen allen Ärzten und Patienten zugute, die an diesem neuen Wissen teilhaben.
Wir Ärzte in der Hamburger Lungenpraxis haben Erfahrung in der Behandlung von Patienten, aber auch in der Planung und Durchführung von Studien. Diese Erfahrung möchten wir dir als Patient direkt zugutekommen lassen. Wir achten darauf, dass wir immer den aktuellen Stand der Wissenschaft mit dir besprechen, neue Therapien mit dir diskutieren und gemeinsam darüber entscheiden.
